中国新冠疫苗上市 数据显示保护率为79.34%

中国新冠疫苗上市 数据显示保护率为79.34%
原标题:中国新冠疫苗上市!数据显示保护率为79.34%

  经济观察网 记者 王雅洁 12月31日上午,国务院联防联控机制新闻发布会消息显示,目前,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。
  在此之后,普通公众是否能有更多渠道自主申请预约疫苗注射?
  对于这一疑问,中国生物相关人士当天对经济观察网记者表示,这需要看相关疾控部门的意见,对此该企业并不掌握更多信息。
  国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新当天表示,下一步,随着批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。
  最新数据统计显示,12月15日,中国已经正式启动重点人群接种工作,半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。
  国家药品监督管理局副局长陈时飞表示,12月30日晚,国家药监局已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是附条件上市。
  数据统计显示,截至目前,有关部门已经批准14个疫苗进入临床试验,其中5个正在进行Ⅲ期临床试验,包括刚刚宣布的国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗,还有一批处在临床前阶段的药品正在加速推进。
  保护率79.34%
  陈时飞介绍,12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请,药审中心当即受理。药审中心的专家团队在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核,其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验,以及在境外开展的Ⅲ期临床试验,和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据,并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。
  但是,由于疫情的原因,相关部门无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查,主要依靠研究单位承担主体责任,保证研究数据的完整、真实、可靠。药品检查部门亦展开探索性远程核查。
  陈时飞表示,上述工作在以前还没有开展过,针对疫情无法到达现场,其采取了远程核查的方法。
  此外,国家局药品核查中心依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查,北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查,中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等,并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据,北京中生公司已经公布79.34%,进行了全面分析,并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议,以及药审中心专家咨询会议的意见。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。
  目前,该疫苗已达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。
  科学技术部副部长徐南平则透露,12月30日,北京生物制品研究所有限责任公司公布了新冠病毒灭活疫苗III期临床试验期中分析数据结果,其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。下一步,相关部门将继续加快疫苗研发,加快推进Ⅲ期临床试验,提供更多不同技术路线的疫苗产品,同时密切关注全球病毒变异和相关发展情况,持续加大疫苗相关基础研究力度。
  有序接种
  按照规划,国内免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,有关部门将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。
  曾益新表示,冬春季节是传染病爆发的最常见时期,为了防范冬春季节的疫情爆发,也为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员,以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群,12月15日起,国内正式启动重点人群的接种工作。在接种工作中,已建立起完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度,来确保接种工作安全顺利。
  在接种过程中,亦曾发生过一定比例的不良反应。
  曾益新表示,不良反应主要表现包括局部疼痛、局部硬结等情况。轻度发热病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。
  经济观察网记者获悉,为保护高风险人群,2020年6月份,有关部门按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。
  据悉,2020年4月2日,全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,6月23日,全球第一个启动Ⅲ期临床试验,6月24日,经过严格的程序,依法依规审批开展紧急使用。7月以来,多个疫苗陆续到境外开展Ⅲ期临床试验。

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责任编辑:张玫